Стандартизация
и сертификация
товаров и услуг

Стандарт ГОСТ Р ИСО 52249

Выпуск лекарственных препаратов во всех странах мира осуществляется в соответствии с установленными требованиями и правилами надлежащей производственной практики - GMP (Good Manufacturing Practice).

Данные требования должны соблюдать не только производители лекарственных препаратов, но и производители разнообразных вспомогательных веществ, контрактные организации и разработчики фармацевтических технологий.

Стандарт GMP устанавливает определенные нормативы и правила, которые касаются производства лекарственных препаратов, активных субстанци, диагностического оборудования, продуктов питания, пищевых добавок и так далее.

Правила GMP – это стандарт ГОСТ Р 52249, который предназначен для регулирования и стандартизации правил выпуска и контроля качества лекарственных препаратов. ГОСТ Р 52249 – это аналог европейского стандарта GMP EC, только на русском языке.

Данный стандарт полностью регулирует производство лекарственных средств для людей и животных. Помимо общих правил, касающихся медицинских средств, данный стандарт содержит комплекс специальных требований для отдельных видов препаратов.

Соответственно, процесс сертификации отдельных производств различается в соответствии с видами выпускаемых препаратов.

Каждый производственный этап и комплекс контрольных мероприятий должны быть точно документированы в соответствии с требованиями стандарта GMP.

Перечень обязанностей и ответственность каждого из участников производственного процесса должны регламентироваться соответствующей документацией.