Стандарт ISO 13485

Стандарт ISO 13485-2003 – это общепринятый международный стандарт, который содержит требования и правила к системам менеджмента качества компаний, выпускающих медицинские препараты.

Данный стандарт устанавливает требования, которые могут быть использованы организациями в процессе проектирования, производства, установки и обслуживания медицинского оборудования и изделий, а также разработки и обеспечения связанных с ними услуг.

В Российской Федерации в соответствии с приказом Федерального агентства был введен в действие национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004.